Coordinador de Validación y Transferencias Analíticas
Detalles de la vacante
CDMX
Coordinador de Validación y Transferencias Analíticas
Descripción del puesto
Coordinar y desarrollar las actividades de validación y/o aplicabilidad, optimización e implementación de métodos analíticos, así como las transferencias analíticas tanto a laboratorios internos como externos. Garantizando la ejecución y documentación de pruebas alineadas a las normas, farmacopeas, estándares nacionales e internacionales para garantizar el cumplimiento regulatorio.
Responsabilidades
- Validación yo aplicabilidad, así como la optimización de Métodos Analíticos de nuevos desarrollos o reformulaciones y materias primas.
- Transferencias de Metodología Analítica de Nuevos Desarrollos o Reformulaciones tanto a laboratorios internos como a externos que pueden ser nacionales o internacionales
- Proponer la estrategia de validación, optimización y transferencias de metodologías analíticas farmacopéicas y no farmacopéicas con base en análisis de riesgos, farmacopeas y estándares nacionales e internacionales aso como bibliografía relevante.
- Atender y participar directamente en auditorías internas y externas en materia actividades y procesos relacionados con su área.
- Llevar a cabo la planeación, seguimiento y asegurar el cumplimiento de los programas de Calibración, Mantenimiento y Calificación de equipos e instrumentos de laboratorio de investigación y desarrollo en coordinación con áreas de soporte internas o proveedores externos.
Requerimientos
- Lic. en QFB, IQ, IBI, QFI o carrera afin titulado
- 3 años de experiencia en el área de validación
- 2 años de experiencia en transferencias de métodos analíticos a laboratorios internacionales
- Manejo de cromatógrafo de líquidos, cromatógrafo de gases, espectofotómetro Uv/Vis y disolutor.
- Manejo de guías de validación y compendios de validación de métodos analíticos; Guías ICH Q2, Q14, Q10, Q6, Q1, Q3 y FDA para estabilidad de medicamentos. NOM 059, 241 y 073. Farmacopeas FEUM, USP, EMA, BP
- Validación de procesos de manufactura y procesos de esterilización (deseable)
- Manejo de sistema empower, herramientas estadísticas, MS Office y SAP
- Ingles Avanzado