Químico de Documentación Técnica y de Proyectos

Descripción del puesto

Gestionará y dará seguimiento a los proyectos de Nuevos Productos y Reformulaciones desde el desarrollo farmacéutico, transferencias de tecnología garantizando el cumplimiento del alcance, tiempo y costo. Gestionará también la documentación generada en el área de Investigación y Desarrollo durante del desarrollo farmacéutico de Nuevos Desarrollos y Reformulaciones tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, para el armado del apartado técnico del Dossier para Nuevos Registros y/o Modificaciones a Condiciones de Registro (MCR), alineado a normas, farmacopeas, guías nacionales e internacionales para asegurar el cumplimiento regulatorio.

Responsabilidades

Gestión, revisión y resguardo de la documentación generada en el área de Investigación y Desarrollo durante el desarrollo farmacéutico de las áreas de Formulaciones, Desarrollo Analítico, Validación de métodos analíticos, Estabilidades, Lotes de prueba, documentación preclínica y clínica (si aplica), para integrar el dossier técnico de medicamentos y dispositivos médicos tanto para Nuevos registros como modificaciones.
Asegurar que la información generada por las diferentes áreas esté en cumplimiento con las normas, farmacopeas y guías nacionales e internacionales aplicables a cada producto, manteniendo comunicación directa con las diferentes áreas multidisciplinarias tanto nacionales como internacionales en cada etapa del desarrollo.
Gestionar, revisar y solicitar la traducción de la documentación e información necesaria para la integración de los expedientes técnicos de las áreas correspondientes (Aseguramiento de Calidad, Validación de procesos, Compras, Control Fisicoquímico, Control Microbiológico, Manufactura, Medica, etc.), tanto internas como externas.
Solicitar la traducción de los documentos e información necesaria para el armado de expediente técnico, así como asegurar su revisión e integridad con respecto al documento original.
Elaborar las justificaciones técnicas en discrepancias derivadas de la revisión de la documentación del área de Investigación y Desarrollo para la integración del apartado técnico a los Dossiers.
Elaborar la respuesta a prevenciones de la autoridad Sanitaria o terceros autorizados en el apartado técnico de los expedientes sometidos para obtención de nuevos registros y/o MCR
Verificar los cálculos matemáticos de la documentación generada por las áreas de Formulaciones, Desarrollo Analítico, Validación de métodos analíticos, Estabilidades.
Asignar los códigos de documentos y carpetas internas relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico del área de Investigación y Desarrollo.
Dar seguimiento y actualización de los procedimientos normalizados de operación relacionados con la integración del expediente técnico y administración de proyectos.
En conjunto con las áreas multidisciplinarias (internas y externas), identificar y desarrollar las actividades y tiempos relacionadas con los proyectos de desarrollo farmacéutico, siguiendo los procedimientos y políticas aplicables, así como las normas y guías nacionales e internacionales.
Con base en metodologías de administración de proyectos integrar en un plan de trabajo; las actividades, hitos y responsables, de cada proyecto en un cronograma a fin de identificar la ruta crítica y dar seguimiento al cumplimiento del mismo de forma semanal con los diferentes responsables.
Mantener actualizados los cronogramas y presentaciones de proyectos de desarrollo de Nuevos Productos alineados a los formatos locales e internacionales. El periodo de actualización dependerá de la cadencia de seguimiento de cada proyecto o al menos de forma mensual.
Mantener actualizados los tableros de proyectos y de integración de expedientes técnicos.

Requerimientos

QFB, QFI, IQ, IF o afines titulado
Deseable Diplomado o Curso de Armado de Expedientes técnicos (Dossier) para Nuevo Registro o MCR de acuerdo en Guía ICH M4 - CTD
Conocimiento en NOM 059, NOM 242, NOM 073, NOM 072 Guías ICH de Calidad y E6 Diplomado o Curso de Administración de proyectos, metodologías PMI o ágiles
3 años de experiencia en el armado de Dossier nacional e internacional (formato CTD),1 año de experiencia en administración de proyectos, 3 años de experiencia en la industria farmacéutica
MS Office , SAP y Microsoft Project o algún software para administración de proyectos
Conocimiento de NOM 059, NOM 073, NOM 241, NOM 177, NOM 072
Conocimiento de NOM-012, Guía ICH E6
Conocimiento de Guía ICH M4
Conocimientos Técnicos en Validación de Métodos Analíticos, Estabilidades,
Desarrollo Farmacéutico Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio, Buenas prácticas de documentación
Manejo de Compendios y guías nacionales e Internacionales (USP, EP, FEUM, BF, AOAC, ICH, OMS, etc.)
Ingles Avanzado